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喜報！常艾克?入選《長三角新優國產醫療器械推薦產品》名錄，彰顯國產創新硬實力
2025-11-24
來源：鹍遠生物
2025年11月16日，由上海長三角醫療器械產業發展促進會主辦的醫療器械應用技術專題會議在滬召開。作為第五屆長三角醫療器械產業高質量發展大會的核心環節，本次會議匯聚醫療權威專家，評選極具分量。憑借突出技術創新力、扎實臨床實用性及國產化突破優勢，常艾克®-人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3 基因甲基化聯合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），成功斬獲“長三角新優國產醫療器械推薦產品”稱號，得到長三角區域三甲醫院專家及二甲以上醫療機構的高度認可。
【新優認證落地：成功入選《長三角新優國產醫療器械推薦產品》名錄】
作為鹍遠生物自主研發的核心產品，常艾克®已獲國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證。其采用5基因6靶區精準檢測方案，結直腸癌早檢表現突出——靈敏度達87.3%、特異度91.1%，《Gastroenterology》多中心發表結果也表明其在結直腸癌早檢能力顯著優于FIT、CEA、SEPT9單基因甲基化。此外，經多中心臨床研究證實，該產品在結直腸癌術后MRD監測中同樣表現優異：比傳統影像學平均提前3.3個月預警結直腸癌患者術后復發的風險；在術后4周、輔助化療后和監測全程中，陽性人群的復發風險分別是陰性人群的17.5倍、13.8倍和13.5倍，相關成果發表于《JAMA Oncology》等權威期刊。作為無創、高效的全流程診療工具，此次入選將進一步助力其深耕長三角市場，讓更多醫患受益。
【關于鹍遠生物】
自2014年成立，鹍遠生物作為基于DNA甲基化的腫瘤分子檢測領域的領軍企業，憑借專有的基于DNA甲基化的技術平臺、全面的產品組合及策略性商業化模式，致力于革新從高發癌癥的早期檢測、早期診斷、復發預測及復發監測的整個癌癥診療周期。公司總部位于揚州，在上海、美國圣地亞哥設有研發中心；在揚州和無錫設有生產基地；在泰州設有醫學檢驗實驗室。
鹍遠生物擁有豐富的產品管線，覆蓋多癌種、結直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等。2024年5月，其自主研發的常艾克®獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證；2023年5月，胰腺癌早檢技術PDACatch獲美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性醫療器械認定；2022年4月，人類肝癌多基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得歐盟CE認證；在多癌早檢領域，自主研發的消化系統五癌血液多基因甲基化檢測技術GutSeer®也于2024年獲歐盟CE認證。公司將繼續致力于開發創新可靠的癌癥精準檢測產品，推動癌癥精準醫療領域的發展。
鹍遠生物致力于構建開放多元的“產學研醫檢”協同創新生態，深度參與了多個國家級重大科研項目課題，并與國內外頂尖學術機構、醫院及藥企開展了廣泛合作，推動液體活檢及精準醫療的科學研究、臨床實踐及應用轉化，已成為中國癌癥早篩和液體活檢領域領軍企業。
