技術研發
The Innovation | 讓精準預防走進社區——福聲計劃的中國式防癌實踐
實現大規模人群的癌癥精準防控，需要理論創新與技術突破，但當前的核心難點是如何讓前沿成果真正嵌入基層場景，實現落地轉化。“福聲計劃”以多中心社區實踐為根基，聚焦構建可驗證、可推廣的風險分層體系，推動生物標志物研發、篩查策略優化與基層服務提升的協同聯動，探索中國式癌癥精準防控的系統解決方案，為大眾健康保駕護航。
近日，復旦大學泰州健康科學研究院陳興棟教授團隊與鹍遠生物合作在國際知名期刊The Innovation（中科院一區，5 year IF=40.2）在線發表了關于福聲計劃推進基層可實施的癌癥精準預防方案的評論欄目文章：Leveraging Biomarkers and Primary Care Embedding for Scalable Precision Cancer Prevention in China: Insights from the FuSion Study。
圖1 面向規模化癌癥精準預防的福聲計劃研究框架
【一、行業痛點：精準防控 “落地難” 如何破解？】
癌癥仍是我國居民的首要死亡原因之一，盡管國家已推行多項篩查項目，但現有策略多基于年齡、生活方式等靜態因素，缺乏針對生物學特征的特異性，難以精準識別高風險個體。
液體活檢、多組學分析等新興技術雖備受關注，科研成果顯著，但在成本控制、操作便捷性及驗證周期等方面仍面臨規模化應用的瓶頸，目前在基層體系中推廣有限。如何讓精準預防走出實驗室，真正融入日常健康服務，成為行業亟待解決的核心課題。
【二、福聲計劃：打造多中心社區實踐標桿】
為探索適用于真實人群場景的精準防控方案，2021年，復旦大學泰州健康科學研究院攜手上海國際人類表型組研究院、鹍遠生物及全國11家三甲醫院聯合啟動“福聲計劃”（FuSion，Fudan–Singlera for Cancer Early Detection）。該研究為一項前瞻性、多中心、泛癌種早篩隊列，計劃在全國十余省市招募超過6萬名參與者。
1. 首階段超 4 萬人前瞻入組，奠定扎實研究基礎
作為福聲計劃的核心開發與模型訓練平臺，首階段研究依托泰州隊列及其生物樣本庫，已完成42666名40–74歲居民的入組。基于臨床常規血液指標、調查問卷結果、體檢數據及隨訪信息，研究團隊構建了癌癥風險分層模型，并在基層社區開展癌癥早篩路徑的驗證與評估。
2. 創新風險模型 PRIME，精準提升檢出效率
基于初步數據，研究團隊開發了多癌種風險分層模型PRIME（Penta-cancer Risk Identification Model），可有效區分不同風險層級的人群。PRIME模型的前瞻性驗證結果顯示，高風險人群的早期癌癥和高級別癌前病變檢出率較普通人提高3–17倍，顯示該模型在人群分層篩查中具有較大的應用潛力。
3. 嵌入基層醫療，構建閉環服務體系
為破解技術落地難題，“福聲計劃” 創新性地將篩查流程嵌入村鎮和社區衛生服務體系，構建了“招募—采樣—篩查—隨訪”的閉環運行機制。研究團隊引入決策曲線分析和微觀模擬方法，在真實資源與公平性約束下確定篩查閾值，并結合現有5年發病率、篩查檢出率及不同篩查策略的成本收益影響以評估結果，設計了適應不同資源場景、覆蓋“初篩-確診-轉診”的綜合篩查方案，確保方案兼具科學性與實操性。首輪前瞻性驗證已順利完成，目前正于多個省份開展外部隊列驗證，以進一步驗證模型的穩定性和普適性。
4. 多組學平臺加持，加速技術轉化落地
在現有基礎上，福聲計劃啟動了多組學檢測平臺建設。研究除采集常規血樣外，還包括尿液、唾液、糞便等多類體檢篩查樣本，并已開展覆蓋cfDNA甲基化、全基因組測序、蛋白質組和代謝組等多組學檢測。通過與健康記錄的深度整合，為跨分子—臨床層面的建模提供數據支撐。
2020年7月，復旦大學泰州健康科學研究院團隊利用鹍遠生物自主研發的循環腫瘤DNA（ctDNA）甲基化泛癌篩查技術PanSeer®，首次實現泛癌早篩技術在大型自然人群隊列中的應用，相關研究成果刊發于國際權威學術期刊《自然通訊》上。研究發現：應用ctDNA甲基化標志物，實現了提前4年“預警”5種常見惡性腫瘤，靈敏度95%，特異性96%。通過泛癌篩查技術PanSeer®，證明癌癥信號在疾病早期、甚至在無癥狀的若干年前就會存在于血液中。在此基礎上，通過不斷的技術更新迭代，鹍遠生物研發了新一代泛癌篩查技術PanSeerX®，將實現精準篩查的范圍擴展到了10種常見惡性腫瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝癌和直腸癌等。福聲計劃的開展將加速推進PanSeerX®泛癌種早篩技術的大規模前瞻性臨床驗證，推動實現適于中國人群的泛癌早篩方案。
【三、深遠價值：從癌癥防控到慢病管理的可復用路徑】
作為當前中國最大規模的前瞻性泛癌早篩隊列之一，福聲計劃已建立起涵蓋風險建模、策略評估與社區驗證的系統框架。通過嵌入式實施與多階段評估，驗證了風險分層模型在真實人群中的初步可行性，并搭建了面向液體活檢與多組學應用的實踐平臺，為前沿技術的臨床落地提供了寶貴的真實世界數據。該研究設計為后續開展多癌早篩工具的轉化驗證提供了實踐基礎，有助于評估前沿技術在真實人群中的適用性與可行性。
【四、未來展望：邁向常態化精準預防】
后續將持續優化模型性能，拓展至多病種場景，并評估其在醫保與公共衛生體系中的對接路徑，為常態化、可負擔的精準預防策略提供支撐基礎。該實踐有望為中國乃至全球人群的癌癥等慢性病精準防控提供實證數據與路徑經驗，推動精準醫療真正惠及廣大民眾。
【作者簡介】
陳興棟，復旦大學人類表型研究院研究員、博士生導師，復旦大學泰州健康科學研究院執行院長，復旦大學附屬華山醫院國家老年中心雙聘專家。長期從事大型隊列建設與重大慢性疾?。ㄌ貏e是消化道腫瘤）相關的分子流行病學與遺傳學研究。近五年以第一或通訊作者發表SCI論文80余篇，主持國家自然科學基金、重點研發計劃等國家及省部級科研項目14項。
索 晨，復旦大學公共衛生學院副教授、碩士生導師，學院引進青年人才，中國抗癌協會腫瘤流行病學專業委員會青年委員，入選泰州市“113人才計劃”。研究方向為多組學腫瘤流行病學，聚焦生物標志物與癌癥風險分層。主持國家自然科學基金及重點研發計劃子課題等科研項目6項，發表相關SCI論文46篇。
劉 蕊，江蘇鹍遠生物科技股份有限公司聯合創始人兼首席技術官。主要從事ctDNA甲基化及多組學癌癥早篩技術的研發與轉化，已發表SCI論文50余篇，申請中美發明專利100余項，主持或參與國家及省市級重點研發項目10余項，推動十余項產品完成注冊轉化。入選國家重點人才計劃、《財富》中國最具影響力的商界女性未來榜等。
【關于鹍遠生物】
自2014年成立以來，鹍遠生物始終以攻克癌癥早篩與輔助診斷為目標。作為甲基化檢測技術的引領者和推動者，開發了一系列腫瘤分子檢測解決方案，提供高發癌癥的早期檢測、早期診斷、復發預測及復發監測的全周期服務。
鹍遠生物擁有豐富的產品管線，覆蓋多癌種、結直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等。2024年5月，其自主研發的常艾克®獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證；2023年5月，胰腺癌早檢技術PDACatch獲美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性醫療器械認定；在多癌早檢領域，自主研發的消化系統五癌血液多基因甲基化檢測技術 GutSeer®已于2024年獲歐盟CE認證。公司將繼續致力于開發創新可靠的癌癥精準檢測產品，推動癌癥精準醫療領域的發展。
鹍遠生物致力于構建開放多元的“產學研醫檢”協同創新生態，承擔了國家級重大科研項目課題，牽頭起草了多個重要行業標準，并與國內外頂尖學術機構、醫院及藥企開展了廣泛合作，推動腫瘤早篩及液體活檢領域的科學研究、臨床實踐及應用轉化，已成長為全球腫瘤早篩和液體活檢領域的領軍企業。
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