技術研發
2025 ESMO大會——鹍遠生物發布四項消化系統腫瘤精準檢測最新進展
2025年ESMO大會于10月17日至21日在德國柏林隆重舉行，鹍遠生物攜手中國的頂尖臨床專家，為全球同行帶來了4項最新研究成果，在本次大會上以poster形式展出。
【1. ESMO Poster 1472P】
Preoperative stratification and minimal residual disease monitoring in hepatocellular carcinoma via circulating tumor DNA methylation analysis
通過循環腫瘤DNA甲基化分析對肝細胞癌患者進行術前風險分層及微小殘留病灶監測
圖1. 研究設計
肝細胞癌（HCC）是全球最常見的原發性肝癌類型之一，即使接受根治性切除治療，仍有超過一半患者在五年內復發，嚴重影響患者預后。對患者進行精準術前風險分層及術后微小殘留病灶(MRD)監控是目前臨床上的一大痛點。鹍遠生物聯合復旦大學附屬中山醫院，采用自主研發的靶向甲基化深度測序技術，利用血漿游離DNA（cfDNA）甲基化特征對HCC患者進行術前風險分層以及術后微小殘留病灶（MRD）檢測，進而為個體化干預提供全新的分子監測手段。
本研究對174例接受根治術治療的肝細胞癌患者的術前癌癥及癌旁組織、白細胞和血漿樣本，術后1個月血漿樣本及隨訪血漿樣本，進行檢測分析（圖1）。研究團隊基于cfDNA甲基化特征分別構建了用于術前風險分層的Tumor-naïve模型（HcSeer），以及用于個性化MRD檢測的Tumor-informed模型（TORNADO）。其中Tumor-naïve模型預測的高風險患者復發風險是低風險患者的9倍（Hazard Ratio=9.07）。在TORNADO模型中，術后1個月MRD陽性患者與MRD陰性患者的HR為41.3，陰性預測值（NPV）為98.6%；結合隨訪，還可進一步提升監測效果。研究結果表明，基于cfDNA甲基化分析可同時用于肝癌患者的術前風險分層與MRD監測，為圍手術期臨床決策提供有力支持。
【2. ESMO Poster 1741P】
Development and clinical validation of a multiplex methylated ctDNA assay for noninvasive early detection of gastrointestinal cancers
一種用于非侵入性早期檢測消化系統癌癥的多重甲基化ctDNA檢測方法的開發及臨床驗證
圖2. GutFocus檢測流程圖
鹍遠生物聯合中南大學湘雅醫學檢驗所，開發了消化系統癌癥檢測試劑盒GutFocus（圖2），僅需8毫升血樣，一次檢測，精準守護——消化道四大高發癌癥（結直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌）聯合篩查新突破！基于領先的23種標志物定量甲基化PCR技術，本檢測可同步追蹤四種消化道高發癌癥的特異性甲基化組合標志物，實現一次檢測，全面篩查。通過精準捕捉血液中與癌癥相關的甲基化信號，為早期發現、及時干預提供關鍵依據。技術優勢：無創便捷：僅需8ml外周血，免除侵入性痛苦；快速高效：檢測流程優化，周期顯著縮短；精準可靠：23種甲基化標志物聯合解析，結果更準確；經濟適用：遠低于NGS檢查的綜合成本，檢測特別適合消化系統癌癥高危人群的定期篩查，以及健康人群的常規體檢，為消化道健康建立一道無創、便捷的早期防線。
該研究采用GutFocus檢測對一個由1035名參與者提供的血漿樣本組成的獨立測試組進行了分析。該方法在區分消化系統癌癥與對照組的總體AUC值為0.948（95%CI：0.935-0.962）。總體靈敏度達到82.5%（78.9%-86%），特異度為91.5%（89.3%-93.8%）。各癌種檢測靈敏度分別為：結直腸癌87.6%（81.5%-93.7%）、肝細胞癌86.9%（80.2%-93.5%）、胃癌74.5%（66.4%-82.7%）和食管癌81.3%（74.4%-88.2%）。本研究表明GutFocus檢測能夠準確地區分出四種主要的消化系統癌癥與良性病變及健康個體。這種非侵入性的多重甲基化檢測顯示出巨大的應用潛力，是一種經濟實惠且易于使用的診斷工具，有助于臨床實踐中早期檢測工作的開展。
【3. ESMO Poster 763P】
Clinical validation of the blood-based multiplex methylation assay: ColonAiQ, as a diagnostic aid for early detection of colorectal cancer
基于血液的多重甲基化檢測法（ColonAiQ）的臨床驗證：作為結直腸癌早期診斷的輔助手段
圖3. 研究流程圖
鹍遠生物聯合復旦大學附屬腫瘤醫院、徐州醫科大學附屬醫院、浙江省人民醫院、山東省腫瘤醫院、西安高新醫院、西安大興醫院、山西省人民醫院等合作單位，以雙盲試驗對常艾克的靈敏度、特異性和總體檢測準確性進行驗證（圖3）。在1965名參與者（432名結直腸癌患者、361名腺瘤患者和1172名其他消化道疾病患者）中，常艾克對結直腸癌的檢測靈敏度為87.3%，特異性為91.1%，在前瞻性或回顧性招募的患者中表現一致。研究證明了常艾克可提高結直腸癌的檢出率，并支持預后監測，在實際臨床環境中具有重要的臨床價值。
【4. ESMO Poster 765P】
Interim analysis of protector-C study: A prospective, multicenter cohort of utilizing circulating tumor DNA (ctDNA) methylation as postoperative surveillance for colorectal cancer (CRC)
Protector-C研究的中期分析：一項利用循環腫瘤 DNA（ctDNA）甲基化作為結直腸癌（CRC）術后監測手段的前瞻性、多中心隊列研究
表1. 臨床特征表
鹍遠生物聯合中國醫學科學院腫瘤醫院、中山大學腫瘤防治中心、四川大學華西醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院、長海醫院、山西省腫瘤醫院等單位，開展了一項大型前瞻性多中心隊列研究（Protector-C研究），旨在為結直腸癌患者術后監測（微小殘留病灶（MRD）檢測）提供臨床支持。本次大會公布了研究的中期分析結果。在 2022年7月至 2024年6月期間，共納入了805名未曾接受過治療的結直腸癌患者，這些患者均接受了R0切除手術，并且有至少10個月的隨訪時間。其中，695名患者完成了完整的POM1 ctDNA檢測（中位隨訪時間：20.5個月；51例復發）（表1）。超過一半的入組患者處于早期階段，包括136例I期（19.6%）和251例II期（36.1%）。在基線檢查時，常艾克的檢測靈敏度明顯高于CEA。大多數患者的POM1 ctDNA水平顯著下降，表明腫瘤負荷發生了動態變化。POM1時ctDNA陽性與較短的無病生存期（DFS）顯著相關（P<0.001）。此外，術前和術后均保持ctDNA陽性的患者（雙陽性）復發風險顯著高于術前和術后均保持ctDNA陰性的患者（P<0.001）。此次中期分析證實了常艾克能較敏感地檢出MRD，且在復發風險分層方面具有臨床有效性。
【關于鹍遠生物】
自2014年成立以來，鹍遠生物始終以攻克癌癥早篩與輔助診斷為目標。作為甲基化檢測技術的引領者和推動者，開發了一系列腫瘤分子檢測解決方案，提供高發癌癥的早期檢測、早期診斷、復發預測及復發監測的全周期服務。
鹍遠生物擁有豐富的產品管線，覆蓋多癌種、結直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等。2024年5月，其自主研發的常艾克®獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證；2023年5月，胰腺癌早檢技術PDACatch獲美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性醫療器械認定；2022年4月，人類肝癌多基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得歐盟 CE 認證；在多癌早檢領域，自主研發的消化系統五癌血液多基因甲基化檢測技術 GutSeer®也于2024年獲歐盟CE認證。公司將繼續致力于開發創新可靠的癌癥精準檢測產品，推動癌癥精準醫療領域的發展。
鹍遠生物致力于構建開放多元的“產學研醫檢”協同創新生態，承擔了國家級重大科研項目課題，牽頭起草了多個重要行業標準，并與國內外頂尖學術機構、醫院及藥企開展了廣泛合作，推動腫瘤早篩及液體活檢領域的科學研究、臨床實踐及應用轉化，已成長為全球腫瘤早篩和液體活檢領域的領軍企業。
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